Aprueban una nueva droga contra el cáncer de mama avanzado

El cáncer de mama es el tumor femenino más frecuente, y en la Argentina se diagnostican cada año cerca de 20.000 nuevos casos.

Afecta principalmente a mujeres de entre 45 y 70 años de edad y, detectado a tiempo, presenta un elevado nivel de curación, por lo que los especialistas ponen énfasis en la importancia de los controles periódicos, consultar al ginecólogo al menos una vez al año y, la realización de una mamografía, de una ecografía mamaria o ambas según la edad.

No obstante, aun en aquellos casos en donde el diagnóstico fuese en estadios tempranos, alrededor de 1 de cada 3 progresará a estadios avanzados, que son aquellos casos en los que el tumor deja de estar localizado en la mama y puede expandirse a otros tejidos u órganos del cuerpo. Así, cuando el cáncer de mama se disemina fuera de la mama y de los ganglios regionales, se denomina cáncer de mama metastásico.

Pero para estos casos en donde la enfermedad es incurable y en los que la detección del cáncer se realiza tardíamente y éste está muy avanzado, la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) acaba de aprobar en nuestro país una nueva droga que extiende la sobrevida y brinda más calidad de vida al paciente.

Ribociclib es la nueva droga ‘blanco específica’, que actúa bloqueando la proliferación de las células tumorales. Y está indicada para el tratamiento en primera línea del Cáncer de mama Avanzado del subtipo RH+/HER2 negativo que abarca entre un 65% y un 70% de todas las pacientes afectadas por este tumor.

La droga demostró en combinación con terapia hormonal, reducir el avance de la enfermedad en un 44% y alcanzar una mediana de sobrevida libre de progresión de 25.3 meses en comparación con los 16 meses alcanzados con la terapia hormonal como único esquema de tratamiento.

Esta molécula, de acceso gratuito por estar contemplada dentro del Plan Médico Obligatorio (PMO), pertenece a un grupo de drogas denominado inhibidores selectivos de quinasas dependientes de ciclinas, que ha demostrado mejorar rotundamente la duración de la primera línea de tratamiento.

Los especialistas ven con optimismo la posibilidad de contar con una nueva opción terapéutica para utilizar como primera línea de tratamiento de este tipo de tumor, logrando una mayor sobrevida libre de enfermedad y el retraso en la indicación de quimioterapia.

Tipos de tumores

“En función de la expresión genómica del tumor, los tumores de mama se dividen fundamentalmente en hormono independientes -RH negativo- (que incluye el llamado ‘triple negativo’ y los que presentan receptores tipo 2 del factor de crecimiento epidérmico humano -HER 2 positivo-) y los hormono dependientes, entre los cuales el más frecuente es el RH+/HER2 negativo”, explicó a Infobae la doctora Florencia Perazzo, médica Especialista en Oncología Clínica.

Según la ex presidenta de la Asociación Argentina de Oncología Clínica(AAOC), en cuanto a las opciones de tratamiento, la terapia hormonal actúa sobre las células malignas, mientras que la quimioterapia afecta tanto a las cancerígenas como a las normales y genera alta toxicidad.

“La indicación de terapia hormonal sola o combinada con un ‘inhibidor de la quinasa asociada a ciclinas (como ribociclib) como primera línea de tratamiento, permite obtener alentadores resultados y reemplazar o al menos demorar la indicación de quimioterapia, en busca del objetivo principal del abordaje de estos tipos de cánceres de mama avanzados, que es el de lograr que la paciente viva con la mejor calidad de vida durante el mayor tiempo posible”, precisó Perazzo.

La experta oncóloga afirmó que alrededor del 70 a 75 por ciento de las pacientes son hormono-dependientes al momento de su diagnóstico, y entre el 35 y el 40 por ciento progresa a estadios avanzados, inclusive un 5 ó 10 por ciento debuta como cuadros metastásicos.

Por su parte, la doctora Victoria Costanzo, médica especialista en Oncología Clínica y Subjefa de la Unidad de Cáncer de Mama del Instituto Alexander Fleming, expresó que “hay prácticas arraigadas profesionalmente como circunstancias ligadas a la disponibilidad y dificultad en la provisión de medicación de alto costo, que llevan a la indicación de quimioterapia como primer tratamiento en estas pacientes, más allá de que existan circunstancias que así lo requieran”.

En las pacientes con cáncer de mama metastásico con RH positivos y HER 2 negativo deberíamos considerar también mantener la calidad de vida (como el que se logra con tratamientos por vía oral) y prolongar el tiempo hasta necesitar el uso de quimioterapia.

Avalan la seguridad y eficacia de esta nueva droga los resultados del Estudio fase III denominado MONALEESA-2, un estudio multicéntrico que incluyó a 668 mujeres posmenopáusicas con cáncer de mama avanzado sin tratamiento sistémico previo.

Este Ensayo clínico fase III, fue publicado por primera vez en el New England Journal of Medicine el 3 de noviembre del 2016 con sus datos preliminares confirmándose luego, con 11 meses más de seguimiento, los resultados de su eficacia en junio de este año en donde se demostró que luego de 26.4 meses de seguimiento, ribociclib en combinación con el inhibidor de la aromatasa, (letrozol), redujo el riesgo de progresión o muerte en un 44% con respecto a letrozol solo,alcanzando una mediana de sobrevida libre de enfermedad de 25.3 mesescon ribociclib+letrozolfrente a 16 meses alcanzados con letrozol solo.

En ambos relevamientos, los resultados en cuanto a reducción tumoral se pudieron observar a las 8 semanas de haber iniciado el tratamiento.
“La evidencia que surge de este Estudio MONALEESA II avala la indicación de ribociclib en combinación con letrozol como Terapia de Primera Línea en pacientes con cáncer de mama Avanzado con RH (RH+ receptores hormonales positivos) HER2 negativo, incrementando la eficacia del tratamiento en más de 10 meses si lo comparamos con uso de letrozol solo”, agregó Costanzo.

En los tratamientos del cáncer de mama avanzado RH+/HER negativo, la evidencia científica indica que la eficacia disminuye después de la primera línea produciéndose una disminución de la mediana de la sobrevida libre de progresión entre los tratamientos de primera y segunda línea.

“Por eso, es importante considerar la combinación de un inhibidor de CDK 4/6 como ribociclib con un inhibidor de la aromatasa como estándar para el tratamiento inicial en este tipo de pacientes”, insistió la Costanzo. Y agregó que “al retrasar el uso de quimioterapia en estas situaciones, es posible mejorar la calidad de vida de la paciente y a la vez otorgar excelentes resultados en el control de su enfermedad con un tratamiento menos tóxico”.

Los efectos adversos fueron entre leves y moderados, con un buen perfil de seguridad caracterizado por reacciones previsibles, manejables y reversibles. Entre las principales, se han reportado neutropenia, náuseas, fatiga, diarrea, leucopenia, alopecia, vómitos, estreñimiento, cefalea y artralgias entre otros.

Ribociclib fue aprobado por la Food and Drug Administration (FDA) de los Estados Unidos en marzo de este año, luego de ser evaluado mediante un programa de revisión prioritaria por ser considerada una ‘terapia innovadora’, que son aquellas que han demostrado beneficios respecto de las opciones disponibles para combatir una enfermedad grave o potencialmente mortal.

“No obstante, debemos tener en cuenta que el cáncer de la mama es una enfermedad heterogénea, por lo cual ésta se manifiesta de diversas formas con patrones y localizaciones metastásicas diferentes, con comportamientos biomoleculares y perfiles de resistencia propios a cada cuadro, debiendo los médicos evaluar a cada paso de la evolución de la enfermedad estas características y tomar decisiones personalizadas siempre primando la calidad de vida de nuestras pacientes”, agregó Perazzo.

Entre los factores de riesgo para padecer un cáncer de mama, los especialistas destacan que el principal es ‘ser mujer’, ya que es un tipo de tumor que en el 99 por ciento de los casos se presenta en mujeres, y reconocen otros elementos predisponentes como obesidad, sedentarismo, tabaquismo, consumo excesivo de alcohol, exposición a tratamientos de radioterapia dirigida a la mama o la administración de hormonas como estrógenos o progesterona y en menor medida el factor hereditario.